Эдуард Марти из компании Codols объясняет, что фармацевтическое и лабораторное оборудование для очистки имеет особые конструктивные особенности, о которых производители должны знать, чтобы обеспечить соответствие требованиям.
Производители оборудования придерживаются строгих стандартов при проектировании и производстве очистных машин для фармацевтической промышленности. Такой подход к проектированию важен, поскольку предусматривает множество функций, соответствующих надлежащей производственной практике (оборудование GMP) и надлежащей лабораторной практике (оборудование GLP).
В рамках обеспечения качества, надлежащая производственная практика (GMP) требует, чтобы продукция производилась единообразным и контролируемым образом в соответствии со стандартами качества, соответствующими предполагаемому применению продукта и условиям, необходимым для торговли. Производитель должен контролировать все факторы, которые могут повлиять на конечное качество лекарственного препарата, с главной целью снижения рисков на протяжении всего процесса производства лекарственного препарата.
Правила GMP являются обязательными для всех производителей фармацевтической продукции. Для медицинских изделий, соответствующих требованиям GMP, этот процесс имеет дополнительные специфические цели:
Существуют различные типы процессов очистки: ручные, на месте (CIP) и с использованием специального оборудования. В этой статье проводится сравнение мытья рук с очисткой с помощью оборудования, соответствующего стандартам GMP.
Несмотря на универсальность ручного мытья, оно сопряжено со многими неудобствами, такими как длительное время стирки, высокие затраты на обслуживание и сложности с повторной проверкой.
Установка моечной машины, соответствующей стандартам GMP, требует первоначальных инвестиций, но преимуществом этого оборудования является простота тестирования, а также воспроизводимость и соответствие нормативным требованиям процесса для любого инструмента, упаковки и компонента. Эти особенности позволяют оптимизировать процесс очистки, экономя время и деньги.
Автоматические системы очистки используются на научно-исследовательских и фармацевтических предприятиях для очистки большого количества предметов. Стиральные машины используют воду, моющее средство и механическое воздействие для очистки поверхностей от лабораторных отходов и промышленных деталей.
На рынке представлен широкий ассортимент стиральных машин для различных целей, что порождает ряд вопросов: Что такое стиральная машина, соответствующая стандартам GMP? Когда необходима ручная очистка, а когда – мойка, соответствующая стандартам GMP? В чем разница между прокладками, соответствующими стандартам GMP и GLP?
Раздел 21, части 211 и 212 Свода федеральных правил (СФР) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США определяют нормативную базу, применимую к соблюдению требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных препаратов. Раздел D части 211 включает пять разделов, посвященных оборудованию и механизмам, включая прокладки.
Следует также учитывать положения 21 CFR Part 11, касающиеся использования электронных технологий. Они разделены на две основные части: электронная регистрация и электронная подпись.
Правила FDA, касающиеся проектирования и производства медицинских изделий, также должны соответствовать следующим требованиям:
Различия между стиральными машинами, соответствующими стандартам GMP и GLP, можно разделить на несколько аспектов, но наиболее важными являются их механическая конструкция, документация, а также программное обеспечение, автоматизация и управление технологическим процессом. См. таблицу.
Для надлежащего использования моек, соответствующих требованиям GMP, необходимо правильно подобрать технические характеристики, избегая завышенных требований или требований, не соответствующих нормативным стандартам. Поэтому важно предоставить соответствующую спецификацию требований пользователя (URS) для каждого проекта.
В технических условиях должны быть описаны стандарты, которым необходимо соответствовать, механическая конструкция, системы управления технологическим процессом, программное обеспечение и системы управления, а также необходимая документация. Руководящие принципы GMP требуют от компаний проведения оценки рисков для выявления подходящих стиральных машин, отвечающих уже указанным требованиям.
Уплотнения GMP: Все детали фитингов одобрены FDA, а все трубопроводы изготовлены из нержавеющей стали AISI 316L и имеют возможность слива. Предоставьте полную схему подключения приборов и их конструкцию в соответствии с GAMP5. Внутренние тележки или стеллажи мойки GMP предназначены для всех типов технологических компонентов, таких как посуда, резервуары, контейнеры, компоненты линии розлива, стекло и т. д.
Прокладки GPL: Изготавливаются из комбинации частично одобренных стандартных компонентов, жестких и гибких труб, резьбы и различных типов прокладок. Не все трубы имеют дренажную систему, и их конструкция не соответствует стандарту GAMP 5. Внутренняя тележка для мойки GLP предназначена для всех типов лабораторных материалов.
Этот веб-сайт хранит данные, такие как файлы cookie, для обеспечения его функциональности, включая аналитику и персонализацию. Используя этот сайт, вы автоматически соглашаетесь с использованием файлов cookie.