Эдуард Марти из Codols объясняет, что фармацевтическое и лабораторное чистящее оборудование имеет особые конструктивные особенности, о которых производители должны знать, чтобы обеспечить соответствие требованиям.
Производители оборудования следуют строгим стандартам при проектировании и производстве чистящих машин для фармацевтической промышленности. Эта конструкция важна, поскольку в ней предусмотрены различные функции, соответствующие требованиям надлежащей производственной практики (оборудование GMP) и надлежащей лабораторной практики (оборудование GLP).
В рамках обеспечения качества GMP требует обеспечения единообразного и контролируемого производства продукции в соответствии со стандартами качества, соответствующими предполагаемому использованию продукции и в условиях, необходимых для торговли. Производитель должен контролировать все факторы, которые могут повлиять на конечное качество лекарственного препарата, с основной целью снижения риска при производстве всего лекарственного препарата.
Правила GMP обязательны для всех фармацевтических производителей. Для устройств GMP этот процесс преследует дополнительные конкретные цели:
Существуют различные типы процессов очистки: ручная, безразборная мойка (CIP) и специальное оборудование. В этой статье мытье рук сравнивается с уборкой с использованием оборудования GMP.
Хотя ручная стирка имеет преимущество в универсальности, она сопряжена со многими неудобствами, такими как длительное время стирки, высокие затраты на техническое обслуживание и трудности с повторным тестированием.
Стиральная машина GMP требует первоначальных инвестиций, но преимуществом оборудования является то, что его легко протестировать, и это воспроизводимый и квалифицированный процесс для любого инструмента, упаковки и компонента. Эти функции позволяют оптимизировать уборку, экономя время и деньги.
Автоматические системы очистки используются на исследовательских и фармацевтических предприятиях для очистки большого количества предметов. Стиральные машины используют воду, моющие средства и механическое воздействие для очистки поверхностей от лабораторных отходов и промышленных деталей.
При наличии на рынке большого разнообразия стиральных машин различного назначения возникает несколько вопросов: Что такое стиральная машина, отвечающая требованиям GMP? Когда мне нужна ручная очистка, а когда — промывка GMP? В чем разница между прокладками GMP и GLP?
Раздел 21, части 211 и 212 Свода федеральных правил (CFR) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США определяют нормативную базу, применимую к соблюдению GMP для лекарств. Раздел D Части 211 включает пять разделов, посвященных оборудованию и машинам, включая прокладки.
21 CFR Часть 11 также следует учитывать, поскольку она касается использования электронных технологий. Он разделен на две основные части: электронная регистрация и электронная подпись.
Правила FDA по проектированию и производству устройств также должны соответствовать следующим рекомендациям:
Различия между стиральными машинами GMP и GLP можно разделить на несколько аспектов, но наиболее важными являются их механическая конструкция, документация, а также программное обеспечение, автоматизация и управление процессами. см. таблицу.
Для правильного использования шайбы GMP должны быть правильно указаны, избегая более высоких требований или тех, которые не соответствуют нормативным стандартам. Поэтому важно предоставить соответствующую спецификацию требований пользователя (URS) для каждого проекта.
Спецификации должны описывать стандарты, которым необходимо соответствовать, механическую конструкцию, средства управления процессом, программное обеспечение и системы управления, а также необходимую документацию. Руководства GMP требуют от компаний проведения оценки рисков, чтобы помочь определить подходящие стиральные машины, соответствующие уже указанным требованиям.
Прокладки GMP: Все детали зажимных фитингов одобрены FDA, а все трубопроводы изготовлены из AISI 316L и могут быть слиты. Предоставьте полную схему подключения и структуру прибора в соответствии с GAMP5. Внутренние тележки или стойки моечной машины GMP предназначены для всех типов технологических компонентов, например, посуды, резервуаров, контейнеров, компонентов линии розлива, стекла и т. д.
Прокладки GPL: изготовлены из комбинации частично одобренных стандартных компонентов, жестких и гибких труб, резьбы и различных типов прокладок. Не все трубы являются дренируемыми, и их конструкция не соответствует требованиям GAMP 5. Внутренняя тележка для мойки GLP предназначена для всех типов лабораторных материалов.
Этот веб-сайт хранит такие данные, как файлы cookie, для обеспечения функциональности веб-сайта, включая аналитику и персонализацию. Используя этот сайт, вы автоматически соглашаетесь на использование нами файлов cookie.