Недавно фармацевтическая компания подверглась расследованию и в отношении нее были приняты соответствующие меры из-за потенциальных угроз безопасности в системе управления качеством. Компания была вынуждена немедленно приостановить производство для устранения нарушений, а также был отозван первоначальный сертификат «надлежащей производственной практики» (GMP).

По стечению обстоятельств, в сентябре 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительное письмо индийской компании-производителю антибактериальных препаратов. В письме серьезно указывалось, что компания не строго соблюдала стандартизированные процедуры проверки чистоты при производстве новейшего препарата, сосредоточившись на формальном устранении бактерий, что может привести к риску других загрязнений, снижению эффективности очистки и гарантированному ухудшению качества производимых лекарств. Таким образом, подтверждено, что FDA не одобрит выпуск препарата на потребительский рынок США до тех пор, пока не будет подтверждено, что компания действительно сможет устранить связанные с этим проблемы.

Рассматривая два вышеописанных случая, можно выделить одну общую черту, которая должна привлечь внимание отрасли: проблема, связанная с проверкой чистоты, не решена должным образом и не соответствует официальным требованиям сертификации. Иными словами: чистота является ключом к определению безопасности лекарственных средств и проходит через весь процесс фармацевтической деятельности.

Фактически, с внедрением новой версии GMP (надлежащей производственной практики) к фармацевтическим компаниям предъявляются более высокие требования в отношении контроля качества фармацевтической продукции, особенно в таких специфических аспектах, как исследования и разработки, производство, контроль качества и транспортировка.

Для фармацевтической компании надлежащая производственная практика (GMP) — это политика, действующая на национальном уровне. Компании, которые не соответствуют или не поддерживают стандарты GMP в установленные сроки, будут подвергаться различным наказаниям, включая предупреждения и приостановку производства. Обеспечение соответствия качества лекарственных препаратов установленным стандартам — очень сложный процесс. Среди них чистота является одним из важных показателей, позволяющих оценить наличие у фармацевтических компаний стабильных производственных мощностей. Многие фармацевтические компании не получают разрешения на продолжение производства после проверки соответствующими ведомствами. Основная причина заключается именно в ключевом звене — нечистота посуды. В частности, лабораторная посуда из стекла, пластика и т.д. не может обеспечить тщательную очистку от остаточных загрязнений.

Стоит подчеркнуть, что в настоящее время многие фармацевтические компании сосредотачиваются только на дезинфекции и стерилизации, игнорируя другой, более важный этап – проверку чистоты. Это, очевидно, неверное понимание. Как известно, важные детали проверки чистоты должны также включать дезинфекцию и стерилизацию, а также тщательную уборку лаборатории фармацевтической компании. С определенной точки зрения, последний этап важнее первого. Причина в том, что процесс проверки чистоты обычно охватывает этап разработки метода, этап подготовки программы, этап реализации программы и этап поддержания статуса проверки. Эти четыре этапа почти все осуществляются вокруг основного содержания GMP, а именно: как «минимизировать загрязнение и перекрестное загрязнение в процессе производства лекарственных средств». На каждом этапе экспериментальной проверки также неотделима от стандарта мойки стеклянной посуды как необходимого условия для получения точных, эффективных и надежных результатов обнаружения и анализа.

Вполне возможно, что лаборатории соответствующих компаний стремятся решить проблему очистки посуды и повысить эффективность очистки — для этого достаточно модернизировать и заменить первоначальный ручной метод очистки автоматической системой. Например, внедрение и использование автоматизированной системы.автоматическая мойка стеклянной посудыЭто одно из лучших решений.

Онавтоматическая мойка стеклянной посудыПрименяется метод распылительной очистки. Загрязнения на поверхности изделия можно удалить горячей водой с добавлением лосьона, впитывающего остатки веществ, благодаря чему изделие снова становится чистым и блестящим. Используя струю воды под высоким давлением из распылителя и каркаса корзины,Лабораторная мойкаСистема позволяет направлять поток воды непосредственно через внутреннюю поверхность моечной камеры с помощью циркуляционного насоса в любой уголок моющего участка. Когда вода проходит через нагреватель, она нагревается до высокой температуры и образует водяной столб, эффективно смывая различные загрязнения, прилипшие к поверхности емкости, тем самым обеспечивая очистку и сушку. Более того, использование автоматической системы мойки позволяет...Лабораторная мойкаобладает высокой эффективностью очистки (автоматическая мойка стеклянной посуды(пакетная обработка, многократная очистка), низкий процент повреждения бутылок (адаптивная регулировка в зависимости от давления потока воды, внутренней температуры и т. д.) и широкая универсальность (может вмещать пробирки, чашки Петри, мерные колбы, конические колбы, мерные цилиндры и т. д. различных размеров и форм, а весь процесс управляется интеллектуально, безопасно и надежно (предварительно установлен импортный взрывозащищенный безопасный водопроводный патрубок, устойчивый к давлению и температуре, не склонный к засорению, с клапаном контроля утечек, прибор автоматически закрывается при выходе из строя электромагнитного клапана). Кроме того,лабораторная мойка стеклянной посудыСистема позволяет мгновенно отображать важные данные, такие как проводимость, общее содержание органического углерода, концентрация лосьона и т. д., что удобно для соответствующего персонала в отслеживании и контроле процесса очистки, а также позволяет распечатывать и сохранять эти данные, что очень выгодно и обеспечивает удобство для последующей отслеживаемости.

Лабораторная стиральная машинаПомогает фармацевтическим компаниям снизить риск перекрестного загрязнения, способствует улучшению каждого этапа проверки чистоты в фармацевтической компании, а также помогает повысить общий уровень применения оборудования. Полностью соответствует нормативным требованиям GMP, установленным в различных странах. Является достойным внимания и использования большинством фармацевтических компаний.