Недавно фармацевтическая компания была подвергнута расследованию и рассмотрению соответствующими органами из-за потенциальных угроз безопасности в системе управления качеством и вынудила фармацевтическую компанию немедленно приостановить производство для исправления, а также был отозван первоначальный сертификат «GMP» компании.

По совпадению, в сентябре 2020 года FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) выпустило письмо с предупреждением против компании, производящей антибактериальные препараты в Индии. В письме серьезно предупреждалось, что компания не соблюдает строго стандартизированные процедуры проверки очистки при производстве новейших лекарств, но основное внимание уделялось формальной ликвидации бактерий, что привело бы к риску заражения других очищающим эффектом и отсутствию качества выпускаемых препаратов. Гарантировано. Таким образом, подтверждено, что FDA не одобрит выход препарата на потребительский рынок США до тех пор, пока не будет подтверждено, что компания действительно может решить связанные с этим проблемы.

Глядя на два вышеупомянутых случая, есть одна общая черта, которая должна привлечь внимание отрасли: проблема ссылки проверки очистки не была решена гладко и не соответствует официальным требованиям сертификации. Другими словами: чистота является ключом к определению безопасности лекарств и проходит через весь процесс фармацевтического производства.

Фактически, с внедрением новой версии GMP (надлежащей производственной практики) к фармацевтическим компаниям были выдвинуты более высокие требования в отношении контроля качества фармацевтической продукции, особенно в конкретных аспектах НИОКР, производства, контроля качества и транспортировки.

Для фармацевтической компании GMP — это политика, проводимая на национальном уровне. Компании, которые не смогут выполнить контрольные показатели или поддерживать GMP в установленные сроки, будут наказаны различной степени, включая предупреждения и приостановку производства. Это очень сложный процесс, чтобы качество лекарств соответствовало стандарту приемлемости. Среди них чистота является одним из важных показателей, позволяющих оценить, имеют ли фармацевтические компании стабильные производственные мощности. Многим фармацевтическим компаниям не разрешается продолжать производство после проверки соответствующими ведомствами. Основная причина заключается именно в ключевом звене – посуда для уборки не чистая. В частности, лабораторная посуда из стекла, пластика и т.п. не может обеспечить тщательную очистку от остаточных загрязнений.

Стоит подчеркнуть, что в настоящее время многие фармацевтические компании уделяют внимание только дезинфекции и стерилизации, но игнорируют другой, более важный этап – проверку очистки. Это явно неправильное понимание. Как вы знаете, важные детали проверки очистки также должны включать дезинфекцию, стерилизацию и тщательную уборку лаборатории фармацевтической компании. С определенной точки зрения последнее важнее первого. Причина в том, что процесс проверки очистки обычно охватывает этап разработки метода, этап подготовки программы, этап реализации программы и этап поддержания статуса проверки. Почти все эти четыре этапа выполняются вокруг основного содержания GMP, а именно: «минимизировать загрязнение и перекрестное загрязнение в процессе производства лекарств». На каждом этапе экспериментального звена проверки она также неотделима от стандарта мытья стеклянной посуды как необходимого условия получения точных, эффективных и достоверных результатов обнаружения и анализа.

Не исключено, что лаборатории соответствующих компаний захотят улучшить проблему очистки посуды и повысить эффект очистки — достаточно модернизировать и заменить исходный метод ручной очистки автоматической системой очистки. Например, введение и использованиеавтоматическая мойка стеклянной посудыявляется одним из лучших решений.

автоматическая мойка стеклянной посудыиспользует метод очистки распылением. Остатки на поверхности посуды можно удалить горячей водой и лосьоном, чтобы впитать остатки веществ, и посуда снова станет чистой и блестящей. Используя струю воды под высоким давлением из разбрызгивателя и рамы корзины,Лабораторная мойкаможет пропускать поток воды непосредственно через внутреннюю зону стирки через циркуляционный насос для стирки в любой угол объекта стирки. Когда вода проходит через нагреватель, образуя высокую температуру, и используется в виде водяного столба, она может эффективно смыть различные остатки загрязнений, прикрепленные к верхней части резервуара для удаления, тем самым достигая цели очистки и сушки. Мало того, использование автоматической системы мойки дляЛабораторная мойкаимеет высокую эффективность очистки (автоматическая мойка стеклянной посудыпакетная работа, многократный процесс очистки), низкая скорость разбивания бутылок (адаптивная регулировка к давлению воды, внутренней температуре и т. д.) и широкая универсальность (можно использовать пробирки, чашки Петри, мерные колбы, конические колбы, мерные цилиндры и т. д.). . различных размеров и форм, и весь процесс интеллектуально управляем, безопасен и надежен (предварительно установлена ​​импортная взрывозащищенная впускная труба для воды, устойчивость к давлению и температуре, нелегко завязывать грязь, с контролем утечки). клапан, прибор автоматически закроется при выходе из строя электромагнитного клапана).мойка лабораторной посудыможет мгновенно предоставлять важные данные, такие как проводимость, TOC, концентрация лосьона и т. д., что удобно для соответствующего персонала для мониторинга и контроля хода очистки, а также подключения системы для печати и сохранения, что очень полезно, обеспечивая удобство для последующего отслеживания.

Лабораторная стиральная машинапомогает фармацевтическим компаниям снизить образование перекрестного загрязнения, помогает обеспечить улучшение каждого звена проверки очистки фармацевтической компании, а также помогает фармацевтическим компаниям улучшить общий уровень применения оборудования. Он полностью соответствует нормативным требованиям, установленным GMP в различных странах. Он достоин внимания и использования большинством фармацевтических компаний.